秦英林代表：
您提出的關于建立自研自用疫苗快申快批綠色通道的建議收悉。現(xiàn)答復如下：
一、關于允許有生產(chǎn)條件的企業(yè)根據(jù)實際情況自研自用
對畜禽接種疫苗是目前動物疫病預防及凈化的重要措施。養(yǎng)殖過程中科學規(guī)范使用獸用疫苗，能夠有效控制動物疫病、降低畜禽死亡率。我部鼓勵和支持有條件的企業(yè)在保障生物安全的前提下，開展自用疫苗研究。在完成前期實驗室研究后，研發(fā)單位可按照《獸藥注冊辦法》有關規(guī)定，向我部申請獸用生物制品臨床試驗和新獸藥注冊。獸藥產(chǎn)品通過新獸藥注冊評審，取得新獸藥注冊證書后，具備生產(chǎn)條件的獸藥生產(chǎn)企業(yè)可向我部申請核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號。獸藥生產(chǎn)企業(yè)取得產(chǎn)品批準文號之后，相關疫苗產(chǎn)品即可上市使用。
二、關于實行分級分類審批滿足行業(yè)疫病防控需求
2021年，我部發(fā)布修訂后的《獸藥注冊評審工作程序》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第392號），針對不同情形采取4種不同評審方式。對常規(guī)獸藥注冊，采取一般評審方式。對重大動物疫病防控急需疫苗，采取優(yōu)先評審方式；農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心對相關疫苗注冊申請，第一時間進行評審，第一時間報出評審意見和評審結論；中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所第一時間安排復核檢驗。對重大動物疫病應急處置所需疫苗，采取應急評價方式；農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心重點把握疫苗產(chǎn)品安全性、有效性、質量可控性，非關鍵資料可暫不提供。對強制免疫用疫苗生產(chǎn)所用菌毒種的變更，采取備案審查方式。企業(yè)自研自用疫苗可根據(jù)不同情形，申請采用不同方式進行評審。
下階段，我部將進一步加強調查研究，探索企業(yè)自研自用疫苗的快速審批制度，在保障安全性的前提下，規(guī)范菌種分離活動，建立質量標準和生產(chǎn)規(guī)程，確保疫苗產(chǎn)品質量，滿足動物疫病防控需求。同時，企業(yè)在研發(fā)豬用細菌性疫苗過程中，要嚴格遵守法律法規(guī)有關要求，嚴防發(fā)生生物安全風險。
感謝您對我部工作的關心，希望繼續(xù)對三農(nóng)工作給予支持。
聯(lián)系單位及電話：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局 010–59191430
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年7月28日
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